Le médicament antiépileptique du laboratoire Sanofi a défrayé la chronique ces derniers jours suite aux révélations du "Canard Enchaîné". Décryptage de ce qu'est la Dépakine ? En quoi ce médicament peut-il présenter des risques ?
Qu'est-ce que la Dépakine ?
La Dépakine est un médicament antiépileptique à base de valproate de sodium. Commercialisé par le laboratoire Sanofi depuis 1967, ce médicament, lorsqu'il est pris par des femmes enceintes, serait à l’origine de graves malformations à la naissance, et de troubles du développement du foetus puis de l'enfant. Les troubles du développement et du comportement représenteraient entre 30% et 40% des cas détectés. Les malformations quant à elles s’élèveraient jusqu’à 10%.
Pourquoi en parle-t-on aujourd’hui ?
"Le Canard Enchaîné", qui s’appuie sur une étude menée par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et de la Caisse nationale d’assurance-maladie, révèle que près de 10 000 femmes enceintes ont pris du valproate de sodium entre 2007 et 2014. Et ce alors que les risques de malformations congénitales sont connus depuis les années 1980. L’Inspection générale des affaires sociales (Igas) estime à près de 450 le nombre d’enfants nés avec des malformations entre 2006 et 2014. Un rapport d’enquête final faisant état des chiffres définitifs sera publié à la fin du mois d’août.
Le laboratoire Sanofi dans la tourmente
De son côté, le laboratoire Sanofi affirme avoir alerté les autorités en 2003 et demandé la modification des notices d’information destinées au personnel de santé et aux malades. Cependant, il a fallu attendre 3 ans pour que la mention précisant que la prise de valproate de sodium est incompatible avec la grossesse soit ajoutée.
Le 26 mai 2015, l’ANSM annonce officiellement que la Dépakine et ses génériques ne seront plus prescrits aux femmes en âge d’avoir des enfants, "sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives médicamenteuses". Dans le cas où le médicament serait prescrit, les médecins doivent désormais obtenir le consentement écrit de la patiente certifiant qu’elle a été informée des risques encourus.
En 2015 également, 4 familles victimes de la Dépakine portaient plainte contre X pour "tromperie aggravée" et "blessures involontaires". L’enquête ouverte par le parquet est toujours en cours.
Dans un rapport publié en février 2016, l’Igas a confirmé un retard d’information des patientes. Ce rapport dénonce également le manque de réactivité des autorités sanitaires et du laboratoire.
Sources : LeMonde.fr, LeFigaroSanté.fr, LeMonde.fr/economie