700 médicaments génériques bientôt retirés de la vente ?

Plusieurs centaines de médicaments génériques seraient sur le point d’être interdits à la vente en Europe, suite à une recommandation de l’Agence européenne du médicament (EMA). Une décision qui découlerait d’une inspection menée par l’Agence française de sécurité du médicament (ANSM) au sein des laboratoires GVK Biosciences à Hyderabad (Inde).

Près de 700 médicaments génériques pourraient prochainement se voir retirés de la vente en Europe, comme l’a décidé l’EMA. En cause : une inspection réalisée par l’ANSM dans les laboratoires indiens de la société GVK Biosciences ayant mis au jour des manipulations de données. À noter que les médicaments concernés ne mettraient pas la santé du patient en danger.

Des données d’électrocardiogrammes modifiées

Ainsi, l’Agence française de sécurité du médicament (ANSM) aurait repéré des manipulations de données d’électrocardiogrammes au cours d’études portant sur des médicaments génériques. Des irrégularités pratiquées pendant au moins cinq ans, selon l’Agence européenne du médicament (EMA). Rappelons que ces bévues avaient d’abord été révélées en décembre 2014. Ce qui avait alors entraîné la mise en œuvre d’une procédure de suspension de 25 médicaments génériques proposés en France, dont l’Ibuprofène.

La sécurité des médicaments concernés ne serait pas en cause

Dorénavant, l’ANSM souligne que les tests en question ne sont pas indispensables pour démontrer que l’action thérapeutique d’un générique est équivalente à celle du médicament de référence. Néanmoins, les anomalies relevées sont la preuve du non respect des pratiques cliniques recommandées. Pour cette raison, les analyses et études menées par GVK Bio ne seront plus prises en compte.

Ainsi, si la sécurité et l’efficacité des médicaments en question ne se posent pas, 700 génériques sont touchés par la recommandation européenne. Nombre d’entre eux seront donc retirés de la vente, exception faite de ceux indispensables aux patients et pour lesquels il n’existe pas assez d’alternatives.

Comme l’a indiqué l’EMA, ce sera aux états membres de l’UE de déterminer la réponse à donner au problème. De son côté, l’ANSM n’avait pas attendu la décision de la Commission pour suspendre des médicaments en janvier. Et depuis vendredi, huit autres sont venus s’ajouter à la liste, dont le Ropinorol (substance prescrite notamment pour lutter contre la maladie de Parkinson) ou encore un antiviral nommé Aciclovir. La liste complète est disponible ici.

Sources : lci, 20minutes, pourquoidocteur